•   2020年07月08日
•   TÜV奥地利集团

您是否已经实施了新的医疗器械法规？ 根据TÜV奥地利医疗产品日的宗旨，您应该尽快实施。

由于新冠疫情，新的MDR（医疗器械法规）的启动已推迟到2021年05月26日。 但是，所有涉及的人员如今都应该这样做：制造商应该特别注意某些更正。 而某些指定机构不能例外推迟。

TÜV奥地利医疗器械日今年将在线举行。 现场直播中约有60位参与者，他们从专家那里收到了有关新MDR的状态报告：对于操作员，制造商和技术安全人员而言，正在发生什么变化？ 无论是从认证机构，制造商还是运营商的角度来看，每个人都同意这一点：新的医疗器械法规的要求已变得更加全面。

技术记录：
以前，质量管理体系不是强制性的。 现在，它已和例如临床评估和安全报告一样，成为MDR不可或缺的一部分。 制造商将来会向当局报告更多、更详细、更清晰的技术文档。 根据指令，文档应以整齐且易于搜索的形式提供，仅此这点就需要很多时间。 技术文档的创建和根据该技术文档的生产也是医疗设备内部生产的条件。

认证过程：

现在医疗器械法规已经明确定义了技术文档的结构，并将在认证过程中进行详细检查。  风险管理，标签，产品描述，验证和确认将会造成更多的工作。 还应注意审核计划：初始审核范围很大，根据MDR进行的监督审核也不能在一天内进行。 CE标志的流程也要比以前花费更长的时间！

对于医疗器械行业来说，这意味着在未来几年中有必要根据MDR重新认证所有医疗设备，但是由于指定机构的限制，批准可能会延迟。 由于制造商正在更改产品范围，因此将来可能不再提供较旧的医疗设备。

医疗机构应与供应商和制造商取得联系，以找出哪些医疗设备可交付使用和可用，以及哪些将来仍将投放市场。

临床资料：

MDR的重点还在于用于证明评估不良副作用并代表受益风险平衡的临床数据。 医院应该为此变化做好准备：与医生核对雇佣合同，并通知保险公司以保护自己免受研究的损失  

在医疗环境中开发软件的任何人都必须遵守特殊规定。 必须满足详细的基本安全和性能要求，并且产品必须基于临床评估。 该软件必须可靠且可重复地提供结果。 首次出现缺陷时，必须尽可能降低甚至排除产生的风险-必须考虑风险管理和信息安全性。 对于软件制造商来说，这意味着需要足够的时间，技术和财务资源。 在重塑软件的高动态领域中，制造商通常无法避免进行临床试验。 但是存在缺陷的可能性可能比想象的很多。 
内部生产:
医疗设备本身可以由医疗机构制造。但是前提条件是非工业生产。 而且，只有在市场上没有产品的情况下，才可以制造该产品，因此制造商必须记录此需求，并提供有关为何无法满足市场需求的信息。 这种市场研究需要时间资源，内部制造商应为此做好准备。

相关数据库：

UDI（Unique Device Identification 唯一设备标识）是用于标识医疗设备的标准化系统。 它用于医疗设备制造的可追溯性和防止伪造，并且在MDR中受到其他规范。UDI在全球范围内使用，制造商负责将有关医疗设备的信息已输入数据库中。

EUDAMED也用于注册医疗设备。 制造商、授权代表和进口商将在EUDAMED中输入医疗设备上的数据，并在医疗器械的整个生命周期内对其进行更新。 该数据库对医院特别有用，但是目前该数据库尚未完全使用：将来，医疗事件信息也将在数据库中提供。

讲座专家:

•    Dipl.-Ing. Michael Pölzleitner |  medical device certification GmbH
•    Ing. Johann Dori | TÜV AUSTRIA SERVICES
•    Dipl.-Ing. Josef Mühlleitner | TÜV AUSTRIA SERVICES
•    Ing. Mag. (FH) Bernhard Hochholdinger | OÖ Gesundheitsholding GmbH
•    Dipl.-Ing. Volker Sudmann | medical device certification GmbH
•    Poppy Abeto Kiesse, MSc. | GS1 Austria GmbH