解决方案: 医疗器械的持续技术安全测试（oTST/STK）
Solution: 医疗器械的持续技术安全测试（oTST/STK）
TÜV AUSTRIA SHANGHAI Co. Ltd.
TÜV AUSTRIA | China
目标群体
医疗机构的经营者
- 医院
- 康复中心
- 疗养院
- 医疗机构
- 门诊诊所
- 健康水疗中心
- 物理研究所
- X 光、MR、CT 机构
- 等
法律和规范依据
- 医疗器械法》（MPG
- 医疗器械经营者条例》（MPBV
- ÖVE EN 62353
- ÖVE EN 60601 的部分内容
- 德国联邦物理技术局医疗器械计量控制指南
考试程序
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我们很乐意为您提供所需的服务报价。订单确认后，测试技术人员将与您联系，安排单独预约。
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根据法律和制造商要求确定测试范围。
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我们的测试技术人员会在现场对您的医疗技术设备和系统进行检查，并考虑到日常流程。
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检查设备的电气安全以及警告装置、输出功率、参数显示等功能是否正常。
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根据检测范围的不同，我们会定期或在检测完成后将结果通知您–您可以根据自己的意愿与检测技术人员进行安排。
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我们会在检查过的设备和系统上贴上检查标签，您可以快速清楚地看到下次检查的日期。
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文件以您选择的格式交付：纸质报告、PDF 文件以及用于 FM 软件的数据导入文件的数字形式。
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我们为您提供建议的解决方案，以弥补发现的任何不足。
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可选：由我们的合作伙伴x-tention根据 MDR（医疗器械法规）通过医疗软件合规性检查进行测试
医疗器械的持续技术安全测试（oTST 或 STK）
医疗技术设备已成为医疗机构中不可或缺的设备。
在医疗机构中，复杂的设备可决定病人的生死和福祉。
因此，设备的安全性，即按照应用要求正常运行
因此，设备的安全性，也就是根据用途发挥正常功能，就显得极为重要。
医疗产品法（如
医疗器械法》）规定，医疗机构必须进行
每 6 至 36 个月进行一次定期检查、
视设备类型而定。
技术性医疗器械的安全性和完美功能
必须以 “技术安全检查 “的形式对技术医疗器械的安全性和完美功能进行测试和确认。
定期进行 “技术安全检查”，以保护患者。
保护病人。
设备示例
- 注射器输液泵
- 电动手术器械
- 医院电动床
- 除颤器
- 呼吸机
- 放射设备
- 超声波设备
- 心电图仪
- 起搏器
- 以及更多
您的优势
- 受益于我们在医疗技术领域数十年的经验、我们员工高水平的专业知识以及我们在规范和标准方面的合作。
- 我们是客观的，与工业、贸易或权威机构没有密切或依附关系，在评估中不受指令的约束。
- 凭借我们在卫生领域多年的经验，我们熟知各种程序，因此可以在您的场所进行快速、无故障的检查。
- 由一家公司对多组不同的设备进行检测，可以节省时间和金钱！
- 我们的检测和检测报告以质量保证的检查表为基础，得到国际认可。这为您提供了法律确定性，并节省了您的时间和精力。
- 我们使用的测量和检测设备都是现代化的，定期校准并更换为最新设备。
- 我们在奥地利的办事处遍布全国，可帮助您节省差旅费用。
- 根据《医疗器械经营者条例》，安全检查只能由合适的人员和机构进行。TÜV奥地利 Medizintechnik 是一家经认可的医疗器械检验机构，因此有明确的授权。
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