解决方案: 医疗器械质量管理 | ISO 13485
Solution: 医疗器械质量管理 | ISO 13485
TÜV AUSTRIA SHANGHAI Co. Ltd.
TÜV AUSTRIA | China
TÜV AUSTRIA CERT GMBH
TÜV AUSTRIA-Platz 1
2345 Brunn am Gebirge
Tel: +43 (0)504 54-6048
Fax: +43 (0)504 54-8145
E-Mail: cert@tuv.at
tuv.at/cert
TÜV奥地利医疗器械质量管理 ISO 13485
ISO 13485 认证程序
- 1.
简报
- 2.
调试
- 3.
预审核（可选）
- 4.
1 级认证审核
- 5.
二级认证审核
- 6.
通过 TÜV AUSTRIA 认证
- 7.
监督审计
- 8.
重新认证审计
TÜV奥地利医疗器械质量管理 ISO 13485
信息、目标群体、要求
ISO 13485 – 医疗器械 – 质量管理体系 – 法规要求
医疗器械行业的特点是创新周期短，同时监管程度高。要成功地将医疗器械推向市场，必须考虑到各种法律条件。立法机构不断收紧这些条件，尤其是考虑到媒体报道的产品故障。ISO 13485 标准于 2016 年 2 月发布，取代了该标准的所有旧版本。 制造商若想保留认证，必须在 2019 年 2 月 28 日前满足 ISO 13485 的要求。
修订后的标准涵盖了医疗器械的整个生命周期。为此，将对质量管理体系是否能够持续控制和管理医疗器械的生命周期及相关活动进行检查。与ISO 9001 等标准不同，这里的重点不是持续或不断改进，而是产品安全。这里特别强调的是风险管理。这意味着新标准不仅对医疗设备制造商，而且对服务提供商和供应商都提出了挑战。
特别提示
DIN EN ISO 13485 并未根据修订版 ISO 9001:2015 中的高级结构 (HLS) 进行调整。同时通过 ISO 13485 和 ISO 9001:2015 认证的医疗器械制造商必须注意结构上的差异。
该标准适用于在医疗器械生命周期内，在其职能范围内必须证明符合适用客户要求和法律的所有组织。
优势
- 通过认证可进入全球市场
- 说明贵公司的测试和流程优化情况
- 提高效率、降低成本并监控供应链的表现
- 证明生产的医疗器械更安全、更有效
- 符合医疗器械准则 (MDD) 并满足客户期望
您的证书有效期为三年，可根据认证规定用于广告目的。
例如，您可以在您的商业信笺、网站（在每种情况下都与您的组织有关）上自由使用认证标志。出于法律原因，您的使用计划必须得到认证机构的批准/确认。
认证程序
ISO 13485 认证通常需要 4 到 6 周时间。我们将在认证开始前与您一起确定确切的时间、工作量和费用。这就是为什么每个认证过程都以情况介绍会开始。
1.简介
我们将在一次无约束力的免费会议上向您解释获得证书的程序。其中包括以下内容
- 认证的基本要求
- 认证的目标和好处
- 业务数据的比较和认证范围的定义
- 讨论您的具体需求和愿望
确定认证所需的下一步骤
在此基础上，您将收到一份为贵组织量身定制的个性化报价。
2.委托
如果我们的报价得到您的认可，认证机构将接受委托。一旦您收到订单确认，认证过程就会开始，并与负责的审核员共同商定时间表。
3.预审核（可选）
可根据要求进行预审核。但这不是认证的基本要求。我们将根据共同确定的框架，对贵组织的特定领域和/或流程或整体情况进行审核。文件记录和系统实施中的任何薄弱环节都将在此得到确认。预审核可根据要求为您提供有关认证基本适宜性的状态报告、有关个别流程的详细专业知识或与相关标准个别要求的符合性。审核方法与认证审核一致。
4.第 1 级认证审核
1 级审核用于确定您是否适合进行认证。对具体地点的条件进行评估，并收集与范围有关的任何必要信息。1 级审核主要涉及以下要点：
- 根据标准要求核查文件的符合性和完整性。
- 管理体系在公司内部的实施情况：组织内现有的管理和管理体系的实施水平是否原则上允许认证，或是否缺少任何关键细节？
在进行第 2 级审核之前，将根据对贵组织和管理体系的了解起草实际认证审核的审核计划，并与贵组织共同商定。
5.二级认证审核
在第 2 级审核期间，将对贵公司管理体系的有效性进行验证。因此，将对各部门、组织单位以及流程链中的所有要求进行抽查。
审核依据如下
- 审核计划
- 相应的认证标准和/或其中规定的单项标准要求
- 组织特定文件
- 一般原则和行业特定原则（法律、附加原则、行业特定原则、必要标准等）
在对审核结果进行分析和评估后，我们将在最终审核中告知您审核结果以及任何不足或偏差。如果存在缺陷，将具体说明纠正措施。随后，审核小组将再次核实根本原因分析和任何具体的记录措施。
6.TÜV 奥地利证书
TÜV AUSTRIA 认证机构将在审核成功并根据审核报告进行报告后颁发实际认证证书。只要满足以下认证要求，就没有理由不及时颁发证书：
- 管理体系的文件编制和实施
- 认证协议（确认认证提议、认证规定和条款与细则）
- 审核结果良好，因此审核小组向认证机构提出相应建议
证书有效期为 3 年。为了在整个有效期内保持证书的有效性，必须每年进行一次监督审核，并取得积极的结果（证书颁发后的 12 个月和 24 个月）。
7.监督审核
年度监督审核通过随机抽样验证管理体系的有效性和进一步发展。监督审核的时间比正常审核短，内容包括上次审核中发现的缺陷以及标准要求中的各种关键点。
8.重新认证审核
必须在证书失效前（通常是三年后）进行。在重新认证审核（通常也称为重复审核）中，将随机检查所有要求，与认证审核相同。重复认证审核的工作量比初次认证审核的工作量小（约为初次认证审核所需时间的 2/3）。
在对认证做出肯定的决定后，将颁发有效期为三年的新证书，该证书也必须通过年度监督审核来确认。
运输 & 交通
银行 & 保险
能源
健康 & 医疗
科学 & 研究
运动 & 健身
休闲 & 娱乐
电子电器
建筑 & 房地产
IT & 安全
食品
旅游
农业
贸易 & 商业
可持续发展
通信技术
机械
市政设施
车辆
证书验证
我正在查找一个解决方案，但不知道它的名称。
